• 索 引 号:370405/2021-00438
  • 主题分类:抽查计划
  • 发布机构:区市场监管局
  • 成文时间:2021年06月08日
  • 文  号:
  • 发文时间:2021年06月08日
  • 标  题:2021年台儿庄区药品市场监督检查计划
  • 效力状态:有效

2021年台儿庄区药品市场监督检查计划

进一步强化药品监管,切实保障全区药品质量安全,根据《枣庄市市场监督管理局关于印发2021年全市药品市场监管工作要点和监督检查计划的通知》(枣市监药化〔2021〕2号)总体安排结合我区实际,依据相关法律法规规定,制定计划。

一、检查原则

(一)坚持严字当头。落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求,督促药品经营、使用单位落实主体责任,规范药品经营使用行为,严厉查处违法违规问题。

(二)坚持问题导向。紧紧围绕重点单位、重点品种、关键环节,采取“四不两直”“暗查暗访”等方式,加大对突出问题的检查力度。

(三)坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则,统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用,深度分析风险信息,积极采取防控措施,形成监管闭环,实现监管效能最大化。

二、检查重点

(一)药品零售企业(零售连锁企业门店)

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,以农村地区、城乡接合部等为重点区域,重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务情况等内容。

   (二)药品使用单位

    以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域,重点检查是否存在从非法渠道购进药品;是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施;是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等。

   (三)疾控机构、接种单位

对疾控机构和接种单位按照《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》要求进行严格检查,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好,储运温度是否正常、定时监测是否落实,出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致,批签发证明文件或检验报告是否齐全有效,定期检查制度是否落实,入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息,发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估,报废疫苗是否按规定处置等。

(四)药品网络交易第三方平台提供者和通过互联网销售药品的药品经营企业

重点检查第三方平台提供者是否依法开展资质审核、管理、制止、报告和停止提供交易平台服务等情况;对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则,检查是否符合药品经营质量管理规范等要求,重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括重点检查、日常检查、有因检查和GSP符合性检查,可进行上下游延伸检查

1、 日常检查。对辖区内药品零售企业(含零售连锁企业门店)、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位实现年度监督检查全覆盖。同时,对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年检查次数不少于4次,每次检查至少抽取2个品种(每个品种2个批次)跟踪核实销售流向;对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次。

新冠病毒疫苗接种工作推进期间,加强对疾控机构、预防接种单位检查。检查发现的问题要及时督促整改,并将检查情况通报同级卫健部门。

 2、有因检查。根据各类风险信息和工作需要,组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的,在做好风险管控的同时,及时上报

    3、整改复查。配合上级部门做好检查工作,负责监督相关企业、单位对上级部门检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报上级部门。

4、GSP符合性检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

四、工作要求

    (一)明确职责分工,精心组织实施。局药化科负责制定全区药品市场监督检查计划,并对重点单位进行抽查;各市场监管所根据网格化监管要求,负责各自辖区检查任务的落实,组织开展检查,录入检查信息,采取相应处置措施。

(二)强化风险研判,加大查处力度。密切联系许可审批,结合检验监测、稽查办案等工作,积极开展风险分析、风险会商,督促企业排查风险隐患。加大对重点单位、重点品种和关键环节的检查力度,对发现的问题采取有力措施,及时控制风险,对违法违规行为依法进行严厉查处。

(三)坚持信息公开,曝光违法违规行为。强化药品经营、使用单位的主体责任, 加大监管信息公开力度,发挥公众参与和媒体监督作用,形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的,要及时上报;对医疗机构、疾控机构违法违规问题,依法通报同级卫健部门。

(四)规范检查工作,及时录入检查信息。各项检查要符合法定程序,确保检查质量和效果。并按照上级要求,及时检查情况录入省局药日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统、“互联网+”系统等各类监管系统


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