• 索 引 号:370405/2021-00434
  • 主题分类:抽查计划
  • 发布机构:区市场监管局
  • 成文时间:2021年06月17日
  • 文  号:
  • 发文时间:2021年06月17日
  • 标  题:2021年枣庄市药品质量抽检工作计划
  • 效力状态:有效

2021年枣庄市药品质量抽检工作计划

为全面落实药品安全“四个最严”要求,全面掌握全市药品安全总体状况,及时发现和处置药品质量安全问题,进一步提高人民群众的获得感、幸福感和安全感,保障全市药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律和规章的规定,以及国家、省药监局的相关要求,结合我市实际,制定抽检计划。

     一、工作原则

(一)坚持问题导向,突出抽检重点。贯彻基本药物、集中采购等国家重大医药政策的执行,对国家和省集中带量采购中选品种、基本药物实行100%全覆盖抽检。同时,重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多、成本价格倒挂等品种实施监督抽检,提高抽检针对性。

(二)坚持统筹联动,扩大抽检覆盖面。统筹国家、省、市三级药品抽检,互相衔接、各有侧重,合理确定抽检重点,防止重复抽样

(三)坚持监检结合,提升抽检效能。实行监检结合,监督抽检与监督检查一体推进、一并开展。针对抽检品种存在的共性风险和问题设置不同的专项,实施集采品种、中药饮片、医疗机构制剂、冷链药品等专项抽检,防范安全风险。加强抽检与日常监管信息沟通,共享风险信号。

(四)坚持风险严控,形成监管闭环。市场监管部门要第一时间对抽检不合格药品标示生产企业和被抽样单位进行调查核实,采取暂停生产销售使用和召回药品等风险防控措施,对涉事企业或单位依法查处。涉及的企业或单位,要履行药品安全第一责任人义务,认真分析不合格产生原因,精心制定措施,有效推进整改落实,确保风险得到有效管控。通过公开监督抽检信息,倒逼企业规范管理、持续合规生产经营,彻底消除风险隐患。

二、抽检类别、范围及要求

1、药品制剂专项抽检35批。主要针对药品零售、使用单位开展抽检,抽检品种以外省生产的制剂类药品为主。市食品药品检验检测中心(简称:市检验检测中心)负责抽样和检验任务。抽检重点农村、偏远地区的药店、诊所、民营医院倾斜加大对临床常用药、不良反应集中、日常监管发现问题和投诉举报多、价格明显偏离市场正常水平的抽检比重,并对近两年抽检不合格的品种进行跟踪抽检。

2、冷链药品专项抽检15批。对辖区内冷链药品经营、使用单位加强监督检查的同时,开展冷链药品专项抽检,重点抽取临床使用量大的注射用抗生素、抗肿瘤药品、维生素注射液等。冷链药品专项抽检主要从药房、药店等使用终端抽取药品,由市检验检测中心负责抽样和检验任务。

3、中药饮片专项抽检50批。对监督检查和检验监测发现问题较多的中药饮片品种开展抽检。除特殊情况外,中药饮片应从未拆封的完整包装的样品中抽取,包装情况留存相关证据并上传省局抽检系统。市检验检测中心负责抽样和检验任务。抽样地点以个体诊所、民营医院、县级或县级以下医疗机构、零售药店等中药饮片零售、使用单位为主,每个品种抽2批次。

4、市级监督抽检。全市市级监督抽检计划共300批,各区(市)市场监督管理局、高新区行政审批局承担抽样任务(附件2),市检验中心承担检验任务。各单位要严格按照市局抽检计划要求,结合药品安全专项整治、飞行检查、GSP符合性检查等,坚持以问题为导向,依据对本辖区药品安全风险分析,紧紧围绕高风险监管对象、高风险监管环节、高风险药品品种等,科学制定药品抽检计划,合理安排抽样进度,按月均衡开展抽样工作,确保高质量按时完成抽检任务。市局将检验结果中问题发现率、不合格药品处置率和均衡性作为对区(市)局业务考核的重要指标。

三、工作要求

(一)加大重点产品抽检比重。按照国家、省、市药监局要求,强化源头治理,逐步前移抽检关口,大既往发现问题产品的跟踪抽检力度,对2020年度国抽、省、市抽发现的不符合规定情况的单位和品种开展跟踪抽检。

(二)认真做好抽检样品购样工作。2021年药品抽检继续实行样品购买制度。省级监督抽检样品购买费用标准为中药饮片(材)200/批、药包材300/批、制剂原料药1200/批。市级监督抽检购买样品费用为每300,购买样品费用从市财政每批拨付的900元经费中列支,由市检验检测中心统筹结算。抽样完成后,因各种原因造成样品无法检验的,仍应支付购样费用

(三)严格开展药品检验工作。市检验检测中心应根据抽检计划规定,按照国家药品标准对所承检品种进行检验,并及时出具检验报告书;按照补充检验方法检出的不合格产品,应单独出具检验报告书。中国药典》未收载的饮片规格按照饮片生产企业所在地省(区、市)的饮片炮制规范进行检验。对检验中发现有严重药品质量风险或安全隐患需立即采取控制措施的(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合标准规定),应当立即报告省食药检院和省局。

(四)强化风险控制和核查处置工作。通过部门网站及时向社会公开抽检结果和不符合规定药品的处置信息。市局和区(市)市场监管局按照职责做好不符合规定药品核查处置工作。应在5个工作日内将不符合规定检验报告送达有关企业或单位,督促相关企业或单位立即采取召回、暂停生产销售使用等相应的控制措施,排查问题原因并切实整改,彻底清除隐患。对涉及的企业或单位依法进行调查处理,符合立案条件的,要按规定立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。对不合格药品的标示生产企业否认产品为其生产的,要彻查问题产品来源,确认是否为假冒产品。

四、其他要求

(一)加强组织领导。药品抽检作为上市后药品监管的重要技术手段,在查控假劣药品、震慑不法企业,发现质量风险、消除安全隐患,提升药品质量、促进高质量发展等方面发挥着不可替代的重要作用,是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。各级市场监管部门要高度重视药品抽检工作,切实加强组织领导,指定专人负责药品抽检工作的协调和管理,统筹做好本行政区域药品抽检工作。要尽快根据本计划和实施方案细化抽检任务,明确任务进展时间表,确保抽检年度任务有序推进,按时完成。除执法抽检、应急抽检等有特殊要求的,原则上其它各类抽检均应于10月底前完成抽样工作,11月底前完成检验工作。省、市局根据实际情况可对年度抽检计划进行调整。

(二)严格落实责任。各级监管部门和药品检验机构应紧密协作,共同做好抽样、检验,以及不合格药品的风险防控、隐患排查、核查处置等工作,协调推动全市药品抽检工作顺利开展。市局负责对全市药品抽检工作的组织协调和进度推进。各区(市)市场监管局要科学安排抽样任务,保证被抽样单位、品种的覆盖面与代表性。承检机构要加强过程管理,按照有关要求,切实做好收样、检验、数据上传、报告书传递、抽检样品处理等工作,抽检报告要随检随出随寄,不合格报告书寄递要同时附带抽样记录单。

(四)严肃工作纪律。各单位要严格抽检经费管理,不得挤占、截留、挪用药品监督抽检经费。严格遵守廉洁自律各项规定,不得瞒报、漏报、迟报检验数据,不得随意修改检验结果数据,对检验和探索性研究过程中发现的违法违规线索,相关单位和个人不得以任何形式向有关企业、单位、个人泄露或通报。要保证在抽样、检验、研究、核查等方面数据和资料的完整、合规、可追溯。


附件:2021年全市药品质量抽检计划任务分配表







附件

       2021年全市药品质量抽检计划任务分配表


区域

省级监督抽检批次

市级监督抽检批次

市检验检监测中心

100


滕州市


95

市中区


70

薛城区


35

台儿庄区


30

山亭区


30

峄城区


30

高新区


10

合计

100

300



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